GMP标准下,看华仁药业如何让数据安全再上新台阶

时间:2019-09-04 栏目:最新动态

华仁药业股份有限公司(简称“华仁药业”)成立于1998年5月,是一家集产学研为一体的专业生产非 PVC 软袋输液的高新技术企业。是山东省省级应急储备定点输液生产企业。2010年8月,公司在深圳证券交易所成功上市,股票简称“华仁药业”,股票代码“300110”。2019年7月,公司完成了股权变更,目前西安曲江天授大健康投资合伙企业(有限合伙)为公司控股股东。公司先后获得 “国家重点技术改造‘双高一优’项目”、“全国AAA级信誉企业”、 “建国六十周年山东省医药行业卓越企业”、“省级守合同重信用企业”、“山东省质量管理奖”、“青岛市企业管理奖”、“崂山区质量奖”等一系列荣誉,被福布斯评为“2015福布斯中国潜力企业”,“亚洲品牌500强”。

需求背景

///GMP 必要且必须///

对于药品生产企业来说,《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice,简称GMP)是一个再熟悉不过的概念。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的,是指导药品生产和质量管理的法规GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化等,在文件等数据的存储和备份方面也做了相应的规定,例如:第七章 第六十条:验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。第九章 第六十八条:批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辨认。批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年第十一章 第七十八条:销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其销售记录应保存三年


解决方案

///数据灾备 新旧结合///

作为一家专业生产非PVC软袋输液的高新技术企业,华仁药业生产程序严格按照GMP标准及SFDA要求,不仅对人员、设备、仪器、工艺方法、环境等进行全方位的验证、管理和控制,使产品达到美国FDA、欧洲药典标准和国家标准,处于国内领先水平。时,在数据灾备方面,华仁药业也各位重视。经过多方调研和筛选之后,启动了英方软件提供的数据级灾备解决方案,该方案可以将本地生产环境中的数据通过实时复制进行有效的保护。

△来源:方案架构图

首先,针对ERP数据库、OA数据库等核心业务数据文档,采用英方i2CDP 数据实时持续保护软件,实时备份核心数据库数据文件。在将变化的数据实时复制到灾备端的同时,也将数据的变化以日志方式记录下来,用于对数据变化的可回溯性查询,在发生人为误删除、系统宕机等突发事件时,并可根据需求将数据快速恢复到故障之前的任意时间点。其次,在硬件层面上,可利用原有的存储进行利旧,并新购入英方数据级灾备一体机,将英方数据级灾备一体机与原先利旧存储互联,搭建完善的数据级灾备所需的硬件平台,既不改变原有的系统架构,同时节省了投入成本。

行业借鉴///业务发展 安全先行///
些年来,有关部门对药品质量高度重视,并通过全面实施药品GMP认证、提高GMP要求等方式,对不达标企业进行了淘汰与治理,因此,保证GMP所需资料数据的规范性、有效性、合规性和可追溯性是每家医药企业需要予以重视的。
数据管理已经不仅仅是企业业务上的需求,同时也是合规性方面的硬性指标。以被誉为史上最严的保护用户数据安全的法规——GDPR为例,它不仅明确规定用户在个人信息上的权益,同时对企业在收集、使用、处理个人数据方面也做出了非常细致的规定。因此,不管是何种类型的企业都需要尽快根据相关标准,不断提升自己的数据保护和管理能力,这也是未来业务发展的有效保证。

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